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醫療器械淨化車間
醫療器械淨化車間

醫療器械淨化車間重點參數


GB50457-2008《醫療器械工業潔淨廠房設計規範》

yy0033-2000《無菌醫療器具生產管理規範》

醫療器械分類規則第15號令及《醫療器械分類判定表》

服務領域:各類無菌醫療器具及相應的包裝材料加工車間等。

重點注意事項:

1、人員淨化

人員進出潔淨生產區的一般程序

人員進出潔淨生產區和無菌操作潔淨生產區的一般程序見圖D1和D2。

2、 物料淨化(同生物醫藥工業)

3、無菌醫療器具生產環境潔淨度設置指南

3-1、體內植入物、與循環血液、骨腔直接或間接接觸的無菌器具及部件加工區域應不低於10萬級。植入到血管內的無菌醫療

器具及部件加工區應在不低於萬級(優先用100級)。

3-2、以上規定外的無菌醫療器具及部件加工區應不低於30萬級

3-3、與產品的使用表麵直接接觸、不清洗即用的產品初包裝,其生產環境與產品生產環境潔淨等級相同(盡可能在同一區域)。

4、無菌醫療器具潔淨室環境要求及監測.

5、無菌醫療器具潔淨室空氣潔淨度等級表


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