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生物醫藥淨化車間
生物醫藥淨化車間

藥品生產質量管理規範(2010 年修訂)(衛生部令第 79 號)附錄I

服務領域:生物製品(口服製劑、免疫試劑、創傷用品),藥品生產(針劑、片劑、膠囊、外用藥品、中藥)等。

重點注意事項:

1、人員淨化

1-1、人員淨化:生物醫藥潔淨室(區)的人員淨化程序宜按下圖布置

1-2、醫藥潔淨區域的入口應設置氣閘室;氣閘室的出入門應設置互鎖裝置。

1-3、空氣潔淨等級相同的無菌潔淨室和非無菌潔淨其人員淨化用室應分別設置。

2、物料淨化

2-1、醫藥潔淨室的原輔物料、包材出入口,應設置物料淨化用室。

2-2、進入無菌潔淨室的原輔料、包材除滿足以上要求外,尚應在出入口設置物料滅菌室和滅菌設施。

2-3、物料清潔室或滅菌室與醫藥潔淨室之間,應設置氣閘室或傳遞櫃。

3、10萬級及以上區域工作服應在潔淨室內洗滌、幹燥、整體,必要時應按要求滅菌。

3、醫藥潔淨室空氣潔淨等級


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